药品管理法疫苗管理法读本 pdf epub azw3 2024 下载

　　本书由国家药品监督管理局组织编写。2019年6月29日、8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议、第十二次会议分别审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》和修订后的《中华人民共和国药品管理法》。“两法”于2019年12月1日起同步施行，这是药品管理法治建设新的里程碑，是我国药品管理民主立法、科学立法、依法立法的成功典范，为坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展提供了有力法治保障。“两法”是药品监管部门监管执法的“基本法”，是药品生产经营的基本遵循。为深入阐述“两法”基本精神，进一步加深药品监管系统、医药企业和医疗机构对“两法”的全面理解和把握，国家药品监督管理局组织编写了本书。 本书紧扣“两法”，力求深入解读“两法”主要制度的背景、意义、价值和主要内容以及贯彻落实的具体要求，推动“两法”的切实贯彻实施。

章

确立药品安全治理现代化的法治纲领

一、明确以人民健康为中心的立法目的和基本原则 2

二、完善药品定义与分类 11

三、明晰地方政府和各部门管理职责 14

四、建立覆盖药品全生命周期的管理制度体系 18

五、汇聚社会合力构建共治格局 26

第二章

构筑科学高效的药品注册管理体系

一、适应产业发展不断完善药品注册管理制度 30

二、创新药品注册管理理念 35

三、建立科学合理的药品注册分类体系 38

四、规范药物研制过程管理 41

五、改革临床试验管理 43

六、优化药品上市注册程序 48

七、加强疫苗研制与注册管理 53

八、促进中药传承创新发展 56

九、加强药品标准管理 58

十、促进药品注册管理迈上新台阶 60

第三章

夯实药品上市许可持有人主体责任

一、建立药品上市许可持有人制度 64

二、明确药品上市许可持有人法律地位 70

三、严格药品上市许可持有人义务 75

四、落实药品上市许可持有人的主体责任 80

第四章

建立更加严格的药品生产管理制度

一、保障药品生产活动持续合规 84

二、实行更加科学的生产准入管理 87

三、强化关键岗位人员管理 88

四、全面细化生产环节要求 90

五、顺应产业趋势不断提高生产监管水平 96

第五章

加强药品经营管理

一、转变监管理念推动药品经营高质量发展 100

二、保障药品经营制度要求落实到位 103

三、完善药品网络销售管理制度 110

四、严守疫苗流通环节质量安全 114

五、维护药品价格和广告秩序 116

六、积极应对药品经营行业变革 120

第六章

完善以患者为中心的药品使用管理制度

一、严格药品使用环节管理 124

二、加强医疗机构药事管理 125

三、加强处方调配和不良反应监测管理 127

四、优化医疗机构制剂管理 129

五、完善疫苗预防接种管理 132

六、共同协作做好使用环节监管 135

第七章

强化药品上市后管理

一、落实药品上市许可持有人上市后管理主体责任 138

二、建立健全药物警戒体系 139

三、主动开展上市后研究 144

四、依法变更持续提升药品质量水平 148

五、多措并举控制药品上市后风险 149

六、建立疫苗损害补偿机制 154

七、构建新形势下的上市后药品管理体系 158

第八章

健全多部门协同的药品供应保障机制

一、完善国家药品储备制度 162

二、完善国家基本药物制度 166

三、建立短缺药品管理制度 169

四、强化疫苗供应管理 173

五、不断完善药品储备和供应保障机制 176

第九章

创新新时代药品监管方式方法

一、落实严格的监管 180

二、优化监督检查方式 182

三、丰富行政处理措施 190

四、调整假劣药定义 195

五、加强信息共享 197

六、强化监管能力建设 199

七、积极应对药品监管新挑战 203

第十章

构建系统完备的法律责任制度

一、设定更严格的药品安全法律责任 208

二、综合运用行政、刑事、民事手段 210

三、严惩重处药品安全违法行为 215

四、明确各种违法行为的行政责任 224

五、破解法律责任制度落实重点难点问题 229

六、严格规范行政执法行为 235

七、准确理解和切实贯彻法律要求 242

附　录

中华人民共和国药品管理法 245

中华人民共和国疫苗管理法 276

后　记 303

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编辑推荐

• 作者： 十二 发布时间：2020-04-23 15:43:41

  整本书最精彩的就是结语，摘抄几句“如果对自己感到不满意，可以试着朝不同的自己迈出一步，尝试进行改变。只有进行尝试，才会有机会遇见新的事物。也就是说，不要回避自己。”“重要的是不要向自己妥协，而是要找到令自己满意的生存之道。”“现在不是由过去决定的，而是由未来决定的，并将这种理念贯穿于自己工作的全部生涯。” 你未来想成为怎么样的人、过怎样的生活决定你现在该做点什么，确实是这样，有点儿启发。

• 作者： 霜月落 发布时间：2017-10-11 20:02:53

  比较失望，个人不太喜欢这种文风，首先必须承认作者的文化涵养非常厚实，行文的确也精致而细腻，但整本书甚至每一章节的内容都十分跳跃与散乱，在讲述故事上严重缺乏逻辑与脉络，对以色列的历史文化与风土人情也着墨甚少，读起来让人感觉仅仅只是在夸耀卖弄自己的文字技巧与旅途生活而已，轻飘飘地踩不到重点，对读者来说几乎没有什么代入感可言

• 作者： 冬坂いおり 发布时间：2023-10-07 10:50:03

  又是一本我疯狂划线的小说……韩国女人特别擅长捕捉如神经元触角一样，具有普适性的微小情感，如此普通的，曾经模模糊糊之间也曾击中过我们的，某种麻酥酥的触感，然后用意想不到的语言表达出来，这真的是独属于韩国女作家的魅力……当然全篇最受感触的是作者的后记，只有一句话“我尽心完成这个故事了”，嗯，如果不是这样的话，是写不出来的……

• 作者： Bruno 发布时间：2014-04-23 12:44:51

  画得真灵动

• 作者： 持冠耀世 发布时间：2021-11-25 23:32:52

  （39/100）

  1.我不知道新康德主义哲学家怎么说的，但我觉得康德不像作者认为的那样。

  2.我怀疑海德格尔哲学是否真的能像作者这般运用。

  3.本书涉及若干思想家，横跨法学，哲学，社会学，心理学。论证是否成功暂且不论，这才学术研究的基本态度与视野。中国99%的所谓的刑法学者，加在一起都不够打的。

• 作者： 九月 发布时间：2018-12-28 22:23:51

  balague的视角之广之深，是我吃过的所有球员和教练传记作者中最全面的。想来这也是基于整支调查和写作团队的贡献。对素材的组织和呈现，始终带有叙述者的自觉，或许也是优秀记者的必备素质（和那些单纯的资料整理形成鲜明对比。这才叫写书啊）。直面剖析复杂人性，不仅勇气可嘉，而且颇具感染力和说服力。那些不曾注意或已遗忘的细节，都成了帮助读者观察和理解c罗的链接。希望有朝一日能从欧冠三连和转投尤文起续写。

• 播种心中的美好~

  作者：Raahi 发布时间：2009-06-25 22:50:19

  在花园里我看到一只猫，他的眼神很忧郁。

  我问他，你是否愿意把自己的悲伤交给我，他看着我便随我一起来到那片长满火绒草的地方，看那许多白色的絮状花在阳光的照射下闪耀着金黄的光彩。

  我和那只猫，我们就这样静静的坐在一起，直到暮色降临。

  世界就是这样的美好，跟你还是小女孩时看到的一样，为什么要让自己拒绝这份真实呢。

  看到，懂得，可以不去接受。选择权都在自己，就好像快乐和悲伤一样，去微笑吧，空中的风便有了花的香味。什么？你没有闻到？那你就笑一笑呀。

  在这个时代，如果有人还在世界的每个角落默默的“种花”，请你给她一个善意的微笑。她只是希望每天在你们的心里都可以有股花香，你眼前的世界便会呈现出淡粉色的美好。

  那颜色存在的，只是你容易忽略掉而已。

• 杂谈托翁——草婴本

  作者：齐瑟 发布时间：2013-03-15 09:58:54

  1、少年时期为了装逼，表示自己是听老师话的好骚年，于是，一气之中，托尔斯泰、司汤达、福楼拜、勃朗特姐妹等统统纳入已被阅读过的名单中。也不乏拿着大部头，故意露出封皮，坐在侧窗的位置上，或者坐在桌子上的情景。一脚蹬在前面同学的桌沿，另一腿自由下垂，背部挺直，颈部拉伸，左手架在膝盖上，一只手掌撑住书的底部，另一只手或拖腮，或翻页，若有人偶尔路过，口中必定要念念有词，做认真状。黄昏时候，天色渐暗，树叶在窗外瑟瑟作响，教室里一定是不允许开灯的，只为我那念书的侧影不被破坏，就这样，直坐到天黑，黑到一个字也看不到，要等的人也早已离开，才慢慢地收拾书包，揉揉脖子，下楼推单车回家。一整个青涩地少年时期，所有的世界名著在我的记忆里唯有一串串长长的名字，其他再也记不起了。

  2、路遥刚刚去世，我得到了他的中篇小说集，十六块钱。路遥是唤醒我认真认识现当代文学的炸雷，让我从虚诞的名著里脱身。漫漫长夜里，陪伴着路遥的文字，我泪流满面，一遍遍地阅读，一遍遍地摘抄，一遍遍地读后感，他影响了我整整四年的大学时光。那穷得连吃饭时多要份咸菜都不舍得的少年，还有同学间相助的真诚，那一桶映得到人影的清汤，那烤得发烫的土豆。那纯朴地陕西在路遥的文字里简单而深邃，让人动容。

  3、中文的学生总是拥有大把地泡在图书馆的时间，奇葩的是，我好像真的忘掉了，我曾经为了装逼而屯的那一票世界名著读本。相反，直到为了四六级考试，我才又拿起了它们的——英文简缩本。

  4、一直到毛姆时期。

  5、我彻底地被毛姆的八卦精神吸引。重新认识了这些不世出的天才们。于是，我又搜集起这些利器，这次，是为了阅读，不是为了装逼。

  6、从托尔斯泰的《战争与和平》入手，开始啃砖之旅。

  7、托尔斯泰生活富裕，他拥有城堡、庄园、田地、农奴。他在当时，年收入已有三万英镑。他生活规律、风趣幽默，他用银餐具、长长地餐桌，大大地书房。他有漂亮温柔地妻子，十多个儿女，受人尊敬。

  8、年少时的托尔斯泰高大壮硕，风流倜傥，接受传统地贵族教育，决心以后走上法律或者政治岗位。但是对于学业，他却并不热衷，他喜欢流连于社交场所，同时痴迷哲学与文学。早早地超自己的阶层，认识到平民的价值。

  9、厌倦莫斯科的社交的生活和环境，他参加了军役，服役两年后被提升为准尉。军队生活的艰难与辛酸并未让他失去信心，相反，他更是在各次战役中体会到了平民的可贵精神与品质，他也更加同情普通人民。

  10、他曾与家中仆女私通，生下一个儿子。然后，他感觉到这种滥交的生活方式不好，于是，便匆忙结婚。34岁的托尔斯泰与当时沙皇御医的女儿成婚，表面上看，门当户对，但二人的精神、文化、教育水平差距甚大。初时，二人感情很好，曾先后育有13个孩子，托尔斯泰很风趣幽默，在餐桌上和孩子们妙语如朱，逗得满场欢笑。可是，对于那个私生子，后来却沦为为他自己的婚生子赶马的命运。托尔斯泰就主张平等、自由、博爱，但对于婚生子与非婚生子，却有着天地之渊的相待，这又要怎么解释呢？

  11、婚后，他写作、她管理庄园，生活美满平静。他的家产丰富，森林、湖泊、果园、城堡、农奴全都是托尔斯泰私有，他完全不用担心生计问题。妻子帮他誊写文稿、保存文稿，二人感情融洽。

  12、托尔斯泰思考人生、思考命运，但却惧怕死忘。他痛恨暴力政治、暴力革命，宣扬博爱与自由平等，他反对阶级，同情农奴。他开始寻找精神出口，这个时期，他逐渐认识到人生而平等，他希望能够到民间去，他对自己所处的这种贵族地位、这种寄生的生活感到苦恼，不知道该怎么处理财产，面对穷人。

  13、他开始布施自己的钱财、甚至穿最破的衣服、家里餐桌上的饭菜也开始减少。他的这种精神吸引了大批青年人的追随，他自己耕种、亲自与农奴一起劳动，居家迁往莫私科后，他又到贫民窟去，与城市下层人一起生活。他甚至放弃了自己的书稿的版权，将版权交付社会。

  14、他和妻子的争执也从他的思想的转变开始，因为，家里的日子几乎已经过不下去了，庄园亏损，经济收入减少，八个孩子还要生活，农奴还要吃饭。他的妻子坚持拒绝他出让版权，这种矛盾让他寝室难安。因为，如果他拒绝妻子，那妻子就会痛苦，他不能让别人痛苦。但如果他不拒绝妻子，他就会因为不能将所有财产捐给社会而难过。但最终，还是有一部分版权被他的妻子保留。

  15、他对于农奴不能理解自己而感到悲观失望，他的信徒和他的妻子的争执也让他难以忍受。他选择了离家出走，当时已八十高龄的托尔斯泰还感染了风寒、发烧，他在火车上患了肺炎，中途在阿斯波沃车站下车，住在医院，当时，所有的媒体也已经得知了消息，纷纷赶来，他的妻子也匆匆赶来，但托尔斯泰在昏迷中，并未知道，自己的妻子来，带他回家。

  16、托尔斯泰安葬在亚斯纳亚波利亚纳的森林中，没有墓碑和十字架。

  17、托尔斯泰在《战争与和平》中用大段文字描述了俄法战争，在他死后没有多久，便爆发了比当年俄法战争更为惨烈的战争，这一场战争波及了全人类。

  18、《战争与和平》实在太为强大，波澜壮阔，脉胳万千却又集而为一，如果世界要讲一段关于饿法战争的故事，也得按照《战争与和平》来讲，因为，托尔斯泰实在是写得太棒了。

  19、上海文艺出版社草婴的译本，很流畅，很舒服。如果你读第一册觉得很艰难，尤其是在面对那几十页的战争场面描写的时候，你觉得你读不下去了，我请求你，千万坚持住，坚持下去，到第二本，你就会欲罢不能。因为，你会认识到那里的人物多么地美妙，多么地真诚，多么地感人。

  20、书中穿插了托尔斯泰的理想，解放农奴，但他也清楚地知道，总管在骗他，可是他还是想这样做。因为，他是托尔斯泰。

  21、一定读一读吧，如果你害怕别人知道你读的是托尔斯泰的话，就在外面包个书皮。